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工作人员在检测新冠病毒核酸(RNA)(图片:pixabay)
工作人员在检测2019新冠病毒。(pixabay)

【希望之声2020年2月18日】(本台记者陈亦然综合编译)英法生物技术公司Novacyt 17日宣布,已推出一项获得欧盟CE认证的分子测试,可用于新型冠状病毒的临床检测。据信这也是首个通过欧盟认证的相关临床诊断测试。

Novacyt公司的首席执行官穆里斯(Graham Mullis)称,“很高兴宣布推出针对新型冠状病毒的欧盟CE认证分子测试,我们相信这是首个获得欧盟认证的、用于2019新型冠状病毒病株临床诊断的测试”。

“就如我们研究专用的测试一样,该(推出的)分子测试可以在不到两个小时内看到结果,并且能够在室温下进行测试,无需冷链运输,从而提高了效率”,穆里斯补充称,这项分子测试可以在全球临床实验室常用的多种仪器平台上运行,从而确保尽可能多的临床医生可以使用它。

据报道,由于有了欧盟CE认证,Novacyt公司的这项产品可以被实验室和医院直接用来对患者进行测试,而不需要经过临床医生的验证。由于其在临床诊断中的广泛应用性,该公司预计此新型冠状病毒分子测试的需求量将会增加。

自从2月14日可以预订购以来,Novacyt公司的有关部门已经收到28.8万个新型冠状病毒分子测试的报价询问。在2019新型冠状病毒临床分子测试推出之前,该公司已经收到了4万个“研究专用”的分子测试订单。对新冠病毒分子测试的需求来自中国、美国、英国,以及世界上许多其他国家。

目前来自五个国家的公共卫生当局正在正式评估Novacyt公司的新冠病毒分子测试。该生物技术公司也正在与这些机构进行商讨,来潜在地支持这些国家对新型冠状病毒的筛查要求。Novacyt公司之前曾宣布已向美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration) 递交申请,希望获得紧急使用批准(EUA),这样美国的实验室就能够暂时使用该分子测试用于新型冠状病毒的临床诊断。

新冠病毒分子测试技术

目前较为通用的新冠病毒分子检测是基于逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR),这种技术在医学上广泛用于例如艾滋病和流感病毒的诊断检测,通常可靠度也比较高。

在从疑似病患身上提取(血液或呼吸道)样品后,在实验室中,提取并重复复制该病毒的遗传密码(如果存在的话),从而使极小数量的病毒可以被检测到。

除了核酸检测外,在中国大陆还有另外一种用于确诊武汉肺炎病例的方法:基因测序。如果从疑似病患身上提取的样品,其基因序列与新冠病毒的基因序列存在高度相似性,那么该患者的测试就是阳性的。

据《曼谷邮报》报导,基因测序并非“广泛可用”,哥伦比亚大学流行病学副教授加斯特曼(Jessica Justman)解释称,“目前,这是一种令人兴奋但昂贵的‘高科技’方法,对于结果的诠释也可能很复杂”。而实验室测试例如 RT-PCR,则需要特定的仪器、清洁的环境,以及“训练有素的技工”,来避免样品的污染问题。

核酸测试的另一个问题是速度:RT-PCR测试可能需要两到三个小时。香港大学公共卫生学院的考林(Ben Cowling)对此表示,如果医院每天能够进行测试的能力有限,那么这反过来又成为了监测流行病传播的瓶颈。

考林还称,而RT-PCR试剂盒由于多种原因,包括试剂盒本身、技术人员的问题或样品采集不当,都可能导致假阴性。“没有测试是完全准确的”,香港大学病理学临床教授尼扣斯(John Nicholls)提醒称,这也是为什么测试是一个非常需要改进的领域的原因。

欧盟CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

责任编辑:常青

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