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3M公司的 N95 口罩。 (AP file)
3M公司的 N95 口罩。 (AP file)

【希望之声2020年8月4日】(本台记者仲軒综合报导)为应对新冠病毒(中共病毒)的快速传播与传染,目前最稀缺的是N95医用防护口罩,即便没有N95,KN95也是可以替代的。 然而,这两种口罩被造假的情况都很严重,以至于FDA(美国食品药物管理局)要经常检查各种品牌的口罩,并不断更新合格清单和不合格清单,大家要查好了再买,保护好自己的安全。

联邦政府取消多家中国口罩商的进口授权 名单时有更新

今年3月份,因为N95口罩短缺,美国政府放宽了标准。从4月3日开始,FDA(美国食品药物管理局)一下子为多达80余家中国口罩制造商发放了「紧急使用授权」 (EUA)。

但5月7日,FDA又发布消息说,由于过滤效果不达标,取消60余家中国口罩商的紧急使用授权,仅留下14家公司可以继续向美国出售KN95,随后在6月6日,又进一步缩减到10家以内。但在那之前,已经有太多不达标的中国制造的KN95口罩,进入到了美国的市场。

这里所指的是安全系数必须很高的KN95口罩,而其它型号的口罩,获FDA紧急使用授权的中国厂商更多,后者据《华尔街日报》称,有3,500家中国厂商向美国卖口罩。

到7月30日,FDA又对上述名单做了更新,分为「授权」和「不再授权」两个清单。但个别制造商的名字既在「授权」名单中,又在「不再授权」名单中,区别只是产品型号不同,不看仔细都不行。例如惠州市惠诺科技有限公司(Huizhou Huinuo Technology)两边名单都上榜,因为其9501A产品获授权,而HV-N White 9501B产品被撤授权。

所以购买时一定要看品牌和产地,最好买知名的品牌,以及台湾或美国生产的。

口罩进口美国 需FDA检验批准

没有FDA的批准,美国之外生产的口罩和大多数医疗设备,都不能进入美国市场出售。

美国因应疫情对中国口罩发放了紧急使用授权(EUA),放宽进口大闸,是相信中国人知道疫情的严重,会严格把关质量;但是在3、4月间,大陆口罩相关企业就新增注册了70,802家,仅4月份就新增注册35,260家。很多道德低下,罔顾生命安全的口罩,如同毒奶粉一样,就这样来到了美国和世界各地。

广州「爱音美」从舞台灯光设备转产口罩 在广东送检都合格 卖到美国的都不合格

如果拿已经不被FDA授权的口罩来说,一家从5月7日被FDA列入「不再授权」名单的广州爱音美(Aiyinmei)有限公司为例。从爱音美网站上可以看到,这家公司原本生产舞台灯光设备,注册生产KN95口罩的时间是今年3月11日,并在一周后的3月18日送20个口罩样本到「广东产品质量监督检验研究院」,3月24日取得检测报告。

根据「爱音美」在网上发布的这份测试报告,「广东产品质量监督检验研究院」进行了三项测试。测试表明,所有样品都滤出了99%以上的小颗粒,过滤效果通通99%以上,自然是「合格」的。

但是,根据美国个人保护技术实验室NPPTL)今年5月16日~19日出具的两份报告,「爱音美」的两批KN95口罩样本,第一批次的最大过滤效果为68%,最低的过滤效果竟然只能过滤掉38.9%的粒子,质量非常差;第二批次的结果稍好,但抽检中还有只能过滤掉89.9%的,也仍然没达到过滤95%的合格标准。

美国个人保护技术实验室(NPPTL)今年5月16日对广州「爱音美」公司的口罩进行检测。(图片来源:NPPTL报告截图)
美国个人保护技术实验室(NPPTL)今年5月16日对广州「爱音美」公司的口罩进行检测。(图片来源:NPPTL报告截图)

按照中国海关的统计数据,中国3月份口罩出口了大约38亿个,那时候全世界本来对中国是信任的。但随着伪劣口罩的不达标,罔顾人命的产品充斥市场,遭美国及全世界撤销了一批批口罩生产商的授权后,中国对口罩的出口也出现了断崖式的下跌。

在5月7日被FDA撤消授权的其它中国公司,包括安徽中科都菱商用电器股份有限公司、东莞市华罡通讯科技有限公司、福建康臣日用品有限责任公司、福建省佩吉服装公司、福建省永泰三连制衣有限公司等等。从这些公司名称看,很多都是临时转行生产口罩的公司。

有评论说,临时转行,并不是问题所在,制作口罩并不是什么高科技,只要材料上不偷工减料,制造过程不受污染,并不是什么困难的事。美国很多产业都可以转行去做口罩。而为什么福特汽车,可以改生产呼吸机,却做的很好,那么达标。但是中国人连做个口罩这么简单的东西,都不求达标呢?拿去检查的那份能达标,表示是有能力的,但因为很多中国人的心里,只想赚眼前的利,不想把事情做好,做的长久,才是关键所在。连全世界的门打开,大买中国口罩的机会,都没抓住;而且在人命关天的事情上做假,绝对是可恶。

中国金年公司被美国起诉:不仅出售伪劣口罩 还假冒满足「认证三要求」

还有另一家中国公司,还被美国的联邦检察官起诉,更是谋财害命的典型例子。今年6月5日,纽约东区联邦检察官,起诉了「中国金年包装印刷有限公司」。这家公司在疫情期间,向美国出口了近50万个伪劣的N95口罩,谎称口罩合乎标准。若指控成立,金年将面临每项指控高达50万美元的罚款,三项指控都获罪就是罚150万美元。

据FDA文件显示,中国生产的口罩,要获得美国的紧急使用授权(EUA),需要满足三个要求:1)该公司有至少一款其它型号的口罩已经得到了NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)的批准;2)需得到位于中国之外的一家监管机构的授权认证;3)具有FDA认可的第三方独立实验室出具的检测报告,以证明公司产品的性能可被接受。

起诉书说,「金年」在口罩上打上了NIOSH和FDA核对认可的标志,意思是已由美国政府认证为安全,可供医疗设施工作人员使用,但这两样都是做假的。「金年」还向FDA提交了欺诈性注册声明。

联邦指控,这些伪劣产品,直接威胁美国卫生人员在疫情期间的生命健康。卫生人员站在人民的第一线,需要每个人去认真的保护。

验证真货很难 按照FDA合格名单买口罩有更大保障

根据《华尔街日报》8月3日的报导,美国联邦政府在此次疫情期间订购了逾1.8亿个KN95口罩,但由于质量不达标的问题,其中许多现在正被闲置在仓库中。同时,联邦机构已向各州分发了数百万个额外的KN95口罩,由于产品的质量的参差不齐,对医疗人员的使用,可能是不安全的。

根据美国监管数据,超过60%的外国制口罩(几乎全是中国制造)均未通过美国政府的基本质量测试,该测试对220个口罩品牌进行了检查。

若没有通过最低标准的测试,运抵美国的医疗用品不但不能解决问题,还可能让医疗人员暴露在危险之中。

美联社在5月13日曾报导,疫情在美国蔓延后,国土安全调查处(HSI)已逮捕11人、扣押519批货物,包括假口罩,还有标示不清的药物、假的病毒筛检工具等。国土安全调查处的全球贸易调查助理主任弗朗西斯(Steve Francis)说:「这真的前所未见。这对那些想做好事、想帮忙的人来说,真的是很糟糕的时刻,他们最终都被利用了。」花了大钱,却买到假冒伪劣的产品,不能用,还占地方。

据Propublica.org网站在今年6月11日的报导:「联邦机构花了数百万美元购买KN95口罩,但很多时候都不知道是谁制造的。」中共政府不管质量、不顾美国人命,倾销假冒伪劣口罩,居心叵测。

FDA要求进口商和分销商承担起责任把好关

如何验证N95口罩是具有恰当保护力的「真货」呢?

市面上贩卖的东西,多半是不符合防疫标准的,只能考虑做一般防尘用途,如是医疗方面或防疫使用,最好向FDA认证的厂商购买。

FDA器械与放射健康中心战略合作与技术创新办公室副主任苏珊娜·史瓦茨(Suzanne Schwartz)也在声明中说,进口商和分销商是应该承担自己的的责任的,站在每个关口的人,都应该「自我进行尽职检查」。

责任编辑:杨晓

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