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3M公司的 N95 口罩。 (AP file)
3M公司的 N95 口罩。 (AP file)

【希望之聲2020年8月4日】(本台記者仲軒綜合報導)爲應對新冠病毒(中共病毒)的快速傳播與傳染,目前最稀缺的是N95醫用防護口罩,即便沒有N95,KN95也是可以替代的。 然而,這兩種口罩被造假的情況都很嚴重,以至於FDA(美國食品藥物管理局)要經常檢查各種品牌的口罩,並不斷更新合格清單和不合格清單,大家要查好了再買,保護好自己的安全。

聯邦政府取消多家中國口罩商的進口授權 名單時有更新

今年3月份,因爲N95口罩短缺,美國政府放寬了標準。從4月3日開始,FDA(美國食品藥物管理局)一下子爲多達80餘家中國口罩製造商發放了「緊急使用授權」 (EUA)。

但5月7日,FDA又發佈消息說,由於過濾效果不達標,取消60餘家中國口罩商的緊急使用授權,僅留下14家公司可以繼續向美國出售KN95,隨後在6月6日,又進一步縮減到10家以內。但在那之前,已經有太多不達標的中國製造的KN95口罩,進入到了美國的市場。

這裏所指的是安全係數必須很高的KN95口罩,而其它型號的口罩,獲FDA緊急使用授權的中國廠商更多,後者據《華爾街日報》稱,有3,500家中國廠商向美國賣口罩。

到7月30日,FDA又對上述名單做了更新,分爲「授權」和「不再授權」兩個清單。但個別製造商的名字既在「授權」名單中,又在「不再授權」名單中,區別隻是產品型號不同,不看仔細都不行。例如惠州市惠諾科技有限公司(Huizhou Huinuo Technology)兩邊名單都上榜,因爲其9501A產品獲授權,而HV-N White 9501B產品被撤授權。

所以購買時一定要看品牌和產地,最好買知名的品牌,以及臺灣或美國生產的。

口罩進口美國 需FDA檢驗批准

沒有FDA的批准,美國之外生產的口罩和大多數醫療設備,都不能進入美國市場出售。

美國因應疫情對中國口罩發放了緊急使用授權(EUA),放寬進口大閘,是相信中國人知道疫情的嚴重,會嚴格把關質量;但是在3、4月間,大陸口罩相關企業就新增註冊了70,802家,僅4月份就新增註冊35,260家。很多道德低下,罔顧生命安全的口罩,如同毒奶粉一樣,就這樣來到了美國和世界各地。

廣州「愛音美」從舞檯燈光設備轉產口罩 在廣東送檢都合格 賣到美國的都不合格

如果拿已經不被FDA授權的口罩來說,一家從5月7日被FDA列入「不再授權」名單的廣州愛音美(Aiyinmei)有限公司爲例。從愛音美網站上可以看到,這家公司原本生產舞檯燈光設備,註冊生產KN95口罩的時間是今年3月11日,並在一週後的3月18日送20個口罩樣本到「廣東產品質量監督檢驗研究院」,3月24日取得檢測報告。

根據「愛音美」在網上發佈的這份測試報告,「廣東產品質量監督檢驗研究院」進行了三項測試。測試表明,所有樣品都濾出了99%以上的小顆粒,過濾效果通通99%以上,自然是「合格」的。

但是,根據美國個人保護技術實驗室NPPTL)今年5月16日~19日出具的兩份報告,「愛音美」的兩批KN95口罩樣本,第一批次的最大過濾效果爲68%,最低的過濾效果竟然只能過濾掉38.9%的粒子,質量非常差;第二批次的結果稍好,但抽檢中還有隻能過濾掉89.9%的,也仍然沒達到過濾95%的合格標準。

美國個人保護技術實驗室(NPPTL)今年5月16日對廣州「愛音美」公司的口罩進行檢測。(圖片來源:NPPTL報告截圖)
美國個人保護技術實驗室(NPPTL)今年5月16日對廣州「愛音美」公司的口罩進行檢測。(圖片來源:NPPTL報告截圖)

按照中國海關的統計數據,中國3月份口罩出口了大約38億個,那時候全世界本來對中國是信任的。但隨着僞劣口罩的不達標,罔顧人命的產品充斥市場,遭美國及全世界撤銷了一批批口罩生產商的授權後,中國對口罩的出口也出現了斷崖式的下跌。

在5月7日被FDA撤消授權的其它中國公司,包括安徽中科都菱商用電器股份有限公司、東莞市華罡通訊科技有限公司、福建康臣日用品有限責任公司、福建省佩吉服裝公司、福建省永泰三連製衣有限公司等等。從這些公司名稱看,很多都是臨時轉行生產口罩的公司。

有評論說,臨時轉行,並不是問題所在,製作口罩並不是什麼高科技,只要材料上不偷工減料,製造過程不受污染,並不是什麼困難的事。美國很多產業都可以轉行去做口罩。而爲什麼福特汽車,可以改生產呼吸機,卻做的很好,那麼達標。但是中國人連做個口罩這麼簡單的東西,都不求達標呢?拿去檢查的那份能達標,表示是有能力的,但因爲很多中國人的心裏,只想賺眼前的利,不想把事情做好,做的長久,纔是關鍵所在。連全世界的門打開,大買中國口罩的機會,都沒抓住;而且在人命關天的事情上做假,絕對是可惡。

中國金年公司被美國起訴:不僅出售僞劣口罩 還假冒滿足「認證三要求」

還有另一家中國公司,還被美國的聯邦檢察官起訴,更是謀財害命的典型例子。今年6月5日,紐約東區聯邦檢察官,起訴了「中國金年包裝印刷有限公司」。這家公司在疫情期間,向美國出口了近50萬個僞劣的N95口罩,謊稱口罩合乎標準。若指控成立,金年將面臨每項指控高達50萬美元的罰款,三項指控都獲罪就是罰150萬美元。

據FDA文件顯示,中國生產的口罩,要獲得美國的緊急使用授權(EUA),需要滿足三個要求:1)該公司有至少一款其它型號的口罩已經得到了NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)的批准;2)需得到位於中國之外的一家監管機構的授權認證;3)具有FDA認可的第三方獨立實驗室出具的檢測報告,以證明公司產品的性能可被接受。

起訴書說,「金年」在口罩上打上了NIOSH和FDA覈對認可的標誌,意思是已由美國政府認證爲安全,可供醫療設施工作人員使用,但這兩樣都是做假的。「金年」還向FDA提交了欺詐性註冊聲明。

聯邦指控,這些僞劣產品,直接威脅美國衛生人員在疫情期間的生命健康。衛生人員站在人民的第一線,需要每個人去認真的保護。

驗證真貨很難 按照FDA合格名單買口罩有更大保障

根據《華爾街日報》8月3日的報導,美國聯邦政府在此次疫情期間訂購了逾1.8億個KN95口罩,但由於質量不達標的問題,其中許多現在正被閒置在倉庫中。同時,聯邦機構已向各州分發了數百萬個額外的KN95口罩,由於產品的質量的參差不齊,對醫療人員的使用,可能是不安全的。

根據美國監管數據,超過60%的外國制口罩(幾乎全是中國製造)均未通過美國政府的基本質量測試,該測試對220個口罩品牌進行了檢查。

若沒有通過最低標準的測試,運抵美國的醫療用品不但不能解決問題,還可能讓醫療人員暴露在危險之中。

美聯社在5月13日曾報導,疫情在美國蔓延後,國土安全調查處(HSI)已逮捕11人、扣押519批貨物,包括假口罩,還有標示不清的藥物、假的病毒篩檢工具等。國土安全調查處的全球貿易調查助理主任弗朗西斯(Steve Francis)說:「這真的前所未見。這對那些想做好事、想幫忙的人來說,真的是很糟糕的時刻,他們最終都被利用了。」花了大錢,卻買到假冒僞劣的產品,不能用,還佔地方。

據Propublica.org網站在今年6月11日的報導:「聯邦機構花了數百萬美元購買KN95口罩,但很多時候都不知道是誰製造的。」中共政府不管質量、不顧美國人命,傾銷假冒僞劣口罩,居心叵測。

FDA要求進口商和分銷商承擔起責任把好關

如何驗證N95口罩是具有恰當保護力的「真貨」呢?

市面上販賣的東西,多半是不符合防疫標準的,只能考慮做一般防塵用途,如是醫療方面或防疫使用,最好向FDA認證的廠商購買。

FDA器械與放射健康中心戰略合作與技術創新辦公室副主任蘇珊娜·史瓦茨(Suzanne Schwartz)也在聲明中說,進口商和分銷商是應該承擔自己的的責任的,站在每個關口的人,都應該「自我進行盡職檢查」。

責任編輯:楊曉

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